特殊毒性試験


局所毒性試験

医薬品、医療材料、化学物質、農薬などによるヒトへの皮膚、筋肉、血管あるいは粘膜組織に対する刺激性の有無およびその強さを調べます。

試験期間;試験計画書承認から最終報告書草案提出までの期間:通常2~2.5ヵ月(病理組織学的検査を含む場合は3.5~4ヵ月)

 

・皮膚一次刺激性試験、皮内反応試験

・眼一次刺激性試験、血管刺激性試験

・筋肉内/皮下局所刺激性試験

・皮膚累積刺激性試験、光毒性試験(in vivoin vitro)

・眼累積刺激性試験(コンタクトレンズ装用試験を含む)

 

なお、鼻粘膜、膣粘膜、直腸粘膜、口腔粘膜に対する刺激性の評価も実施しております。


抗原性試験、感作性試験

医薬品、医療材料、農薬などのヒトにおける即時型あるいは遅延型アレルギー誘発性の有無について調べます。

( )は試験期間の目安

抗原性試験

・能動的全身アナフィラキシー反応(3ヵ月)

・受身皮膚アナフィラキシー反応(3ヵ月)

・受身血球凝集反応(1.5ヵ月)

・皮膚反応(Arthus反応、遅延型皮膚反応)(3ヵ月)

・ELISAによる血清中抗体価測定(1.5ヵ月)

・Western blotによる免疫反応の特異性検査(1.5ヵ月)

 

*受身血球凝集、ELISA、Western blotでは血清作成を含めますと3.5ヵ月で実施します。

皮膚感作性試験

・Maximization 法(3ヵ月)

・Adjuvant and Patch 法(3ヵ月)

・Buehler法(2.5ヵ月)

・LLNA(Local lymph node assay、RI 法、non RI 法)(1.5ヵ月)

皮膚光感作性試験

・Adjuvant and Strip 法(2.5ヵ月)

眼刺激性試験

試験期間:通常2ヵ月(試験内容により異なる場合があります)

 

・Draize法による肉眼的検査

・スリットランプによる前眼部の検査(蛍光色素を用いる角膜損傷性検査)

 

これ以外にも、広範囲な眼毒性試験についても豊富な経験があります。

その他

溶血性試験

皮膚損傷モデル、腹膜透析モデル試験も実施しております。

遺伝毒性試験

医薬品、医療機器、化審法、安衛法、OECDの各種GLPに対応した試験が実施できます。

また、過去に1,000試験以上の実績があります。

(試験期間;試験計画書承認から最終報告書草案提出までの期間:通常1.5~2.5ヵ月)

 

・細菌を用いる復帰突然変異試験

・培養細胞あるいはヒトリンパ球を用いる染色体異常試験

・骨髄または末梢血を用いる小核試験

In vitro 小核試験

・マウスリンフォーマ試験

・コメットアッセイ

・医療機器のガイドラインに従った細胞毒性試験(コロニー形成阻害試験)

光毒性試験(in vivoin vitro)

In vitro では、3T3 NRU PTの実績があります。

In vivo では、モルモット、ラット、マウスを用いた試験の実績があります。

埋植試験

医療機器の各種埋植試験(皮下、筋肉内、骨内)の実績があります。腹腔内埋植、血管置換、硬膜置換などの経験もあります。

感染試験

サルやフェレット、小動物を用いたbiosafetyの試験、ウイルスベクターを介した遺伝子組み換え実験の経験があります。またワクチン評価のin vitroアッセイの経験も有しております。