バイオ医薬のPK/PD、免疫毒性、抗体作製


薬物動態および薬力学試験(PK/PD)

固相酵素免疫測定法(Enzyme-linked immuno-sorbent assay、ELISA)や電気化学発光測定法(Electro chemiluminescence assay、ECLA)などのリガンド結合法(Ligand binding assay、LBA)を用いたバイオ医薬品の血中濃度測定や抗薬物抗体測定の測定法構築、測定法バリデーション、生体試料の分析が可能です。また、抗体医薬品の受容体占有率などバイオ医薬品の特性に応じた薬力学評価法の構築も可能です。

Sector Imager 6000

Biacore T100


免疫毒性試験

標準的な免疫毒性評価(血液学的検査、免疫系器官の重量、組織像、免疫グロブリン濃度等)に加えて、末梢血や組織のイムノフェノタイピング(T細胞 / B細胞 / NK細胞)や各種サイトカイン測定、Keyhole limpet hemocyanin(KLH)や破傷風トキソイド(TTx)を用いたT細胞依存性の抗体産生(TDAR)の評価が可能です。

FACSCanto II

Bio-Plex 200


抗体作製試験

ヒトに適用されるバイオ医薬品の多くは、動物に対して免疫原性を有し、抗薬物抗体(Anti-drug antibody, ADA)が産生されます。バイオ医薬品の安全性試験では、薬物の暴露評価及び臓器毒性の評価の一環としてADAが測定されます。ADA測定における陽性対照として、バイオ医薬品に対するADAを作製可能です。

サル、ウサギなどの動物にバイオ医薬品を免疫し、血清からProtein Gカラム、抗原結合カラムなどを利用してADAを精製します。免疫抗原の標識も可能です。

Fraction collector