臨床事業部門

株式会社 新日本科学SMO

-日本における治験施設支援事業(SMO)-

新日本科学グループでは、治験施設支援事業(SMO)のサービスを提供しております。SMOは各種手続きを含め、医療機関で実施する治験に関わる業務の一部を請負う機関です。医療機関は通常業務だけでも複雑を極めるほか、医療業務を行っている医師や看護師は非常に忙しく、治験に関する準備を進めるのはとても時間的に難しくなっています。製薬メーカーとの契約により治験が法に沿って実施されているかのモニタリング行うCRO(開発業務受託機関)とは異なり、SMOでは治験を実施する医療機関との契約により、治験における事務手続き、説明業務にいたるまで、医師や看護師をサポートしています。新日本科学グループではCRO業務(株式会社 新日本科学PPD)とSMO業務(株式会社 新日本科学SMO)の両方を扱っていますが、情報漏えいを防ぐため2つの事業は異なった独立体系をとっており、情報が交差することはありません。大阪にあるSMOの本部では、本部入館に指紋認証が義務付けられるなど、CRO業務とSMO事業を完全に分けるために非常に厳重なセキュリティを設けています。

SMO事業における主な支援内容:

1.治験コーディネーター(CRC)業務:企業治験、医師主導治験、臨床研究等における患者さんの対応や責任医師のサポート業務

2.治験実施の準備業務:SOPの作成からGCP書式文書の作成、治験担当医師と看護師への治験薬に関するトレーニングなど

3.運営に関するサポート業務:医療機関における治験事務局の開設とスタッフのトレーニングなど

4.IRB(治験審査委員会)設置に関するサポート:SOPの作成、審査委員と委員会事務への治験に関する研修、会議議事録の作成や各種手続きの準備などを含む委員会の運営業務

5.治験コーディネーターのトレーニングおよび治験実施機関への派遣

さらに詳しい情報につきましては、こちらからお問い合わせください。

アルメック株式会社は、株式会社 新日本科学SMOに変わりました。

こちらをご覧ください。

株式会社 新日本科学PPD

株式会社 新日本科学PPDでは臨床段階におけるあらゆる試験を支援しており、専門スタッフがプロトコル案の作成・設計から、試験実施施設、責任医師の選定、試験のモニタリングおよびデータ集計、統計解析、総括報告書作成、申請資料の作成まで、臨床試験のあらゆる分野でサービスをご提供しています。また臨床薬理研究部門では薬物動態学と薬力学の試験も実施しているほか、薬効薬理試験・病態モデルの作成も行っています。私たちは治験薬の最終段階における試験のお手伝いをとおして、受託した業務を最も効率的に遂行し、また正確なデータをご提供できるよう、常にお客様と緊密なコミュニケーション確立に努めています。

 

その為に、臨床事業部門では人材育成教育に重きをおき、充実を図っております。

教育研修実施は下記の項目を重点目標として実施しております。


導入教育研修:

モニター候補者;モニター要件を充足するモニターの育成

受託業務担当予定者;業務遂行に必要な基本的事項の習得

継続教育研修:

モニター指名取得者;モニター要件の維持、向上

受託業務担当者;業務遂行能力の維持、向上

その他PPDが行う臨床試験に関する詳しい情報につきましては www.ppdsnbl.co.jp をご覧ください。

Pharmaron CPC(USA)

-臨床試験(第I相からIIa相まで)-

Pharmaron CPCは、米国ボルチモアに位置するメリーランド州立大学のバイオパーク内において、第I相からIIa相までの臨床試験を実施しています。 CPCは北米でも屈指の規模を有する臨床薬理研究専門の医療機関を設置し、センター内の優秀なスタッフと外部からの専門技術者、および大学が誇る最先端の施設を駆使して初期臨床試験を行っています。またCPCの研究者は専門分野のみでなくGCPにも深く精通しており、お客様から受託した試験を常に的確に、 GCP基準に準じた質の高い試験を実施しています。


CPCでの臨床試験の受託エリアは広範囲におよびますが、下記の分野では特に高い専門性をもっています。

 

1.免疫性疾患(ワクチンの薬効検査を含む)

2.中枢神経系疾患

3.(Thorough)QT/QTc試験

その他、下記の分野で豊富な実績を持ち合わせています。

・ヒト初回投与試験(first-in-man)

・単回投与と段階的に増量する反復投与

・抗体試験

・被験薬の薬物動態検査

・食物と薬物の相互作用

・新規アイデアのデモンストレーション

・適応設計試験(adaptive design)

Therapeutics Scope: Please Click here

2005年に新設されたクリニック内には患者さん向けに96台のベッドを常備しており、安全で的確な試験実施のため下記の施設・機能を備え、トータルで臨床試験をサポートしています。

・米国におけるCLIA(臨床検査改善修正法案)国家基準で認定済みの臨床安全性研究ラボ

・14000人を超える治験協力者を集めてきたリクルート能力

・専門の薬剤師を抱える調剤薬局

・滅菌されたクリーンルーム

・伝染病研究のため準備された24の特別隔離室

・専用のプロジェクトマネージメントチーム

・品質管理部門

・薬事監査部(治験審査委員会への治験届提出も含む

CPCでは他にも、品質管理部門による調査を経て厳選されたパートナーが、外部の契約機関として、下記の分野でCPCと同じく高い水準のサービスを提供しております。

・臨床試験のモニタリング

・データマネジメント

・プロトコルの作成から臨床試験レポートまでを含むメディカル・ライティングサービス

その他CPCが行う臨床試験に関する詳しい情報につきましてはPharmaron Beijing Co., Ltd.をご覧ください。