前臨床試験受託事業
スクリーニング 新薬の開発にあたり、その有用性を調べる試験。これによって開発を進めるか断念するかを判断する。
一般毒性試験 「単回投与毒性試験」と「反復投与毒性試験」の2種類がある。「単回投与毒性試験」とは、被験物質（試験において安全性の評価の対象となる医薬品または化学物質、生物学的物質もしくはその製剤）を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験。「反復投与毒性試験」とは、被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容および毒性変化の認められない用量を求める試験。
生殖発生毒性試験 被験物質の生体への適用が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響をおよぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験。
遺伝毒性試験 微生物や細胞を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験。
局所刺激性試験 被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験。
がん原性試験 被験物質が、がん原性を示すかを調べる長期試験。
安全性薬理試験 薬物の薬理作用または副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験。
薬効薬理試験 薬物の有効性を評価することを目的として行われる試験。
薬物動態試験 被験物質投与後の生体内での被験物質およびその代謝物の時間経過に伴う、吸収（Absorption）、分布（Distribution）、代謝（Metabolism）、排泄（Excretion）について調べる試験。略してADME（薬物動態）と呼ばれる。
GLP Good Laboratory Practiceの略。「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」を定めた省令。医薬品等の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたもの。
ゲノム創薬 ヒトの個々の遺伝子の違いに注目して、個人ごとの薬に対する適性、副作用、投与方法を考え、新薬を開発したり、投与方法を検討すること。関連用語として「テーラーメイド医療」がある。
化学物質等安全性試験受託研究機関協議会（安研協） 日本における安全性試験受託機関によって設立された協会。1983年発足。会員相互の協力および連携、関連分野における情報の収集および伝達など、安全性試験受託業界の発展に寄与することを目的とする。
医薬品GLP 医薬品の製造（輸入）承認を受けようとする者などが行う医薬品の安全性に関する非臨床試験に関する遵守事項を定め、その適正な実施を確保することにより、当該試験に関する資料の信頼性の確保を図ることを目的として定められている。厚生労働省が申請所轄省庁。
化学物質GLP 新規化学物質にかかわる試験および指定化学物質にかかわる有害性の調査の項目等を定める省令第4条に規定する試験施設に対する基準。
安衛法GLP 労働安全衛生法第57条の3第1項の規定による有害性の調査のうち、変異原性試験またはがん原性試験が行われる試験施設等が具備すべき基準のこと。
農薬GLP 農薬の登録を取得するに際し、農薬取締法第2条第2項に基づき、農林水産大臣に提出される試験成績に関する信頼性の確保を図ることを目的として定められている。農林水産省が申請所轄省庁。
動物用医薬品GLP 動物用医薬品の製造（輸入）承認、新動物用医薬品等の再審査申請書等の添付資料を作成するために実施される安全性に関する非臨床試験の実施に関する遵守事項等を定め、当該試験成績に関する資料の信頼性の確保を図ることを目的として定められている。農林水産省が申請所轄省庁。
LC/MS/MS Liquid Chroma-tography / Mass Spectrometry / Mass Spectrometryの略。「液体クロマトグラフ/タンデム型質量分析計」。エルシーマスマスの略称で呼ばれる分析機器のひとつ。血液や尿中に含まれる超微量（1,000億分の1グラム程度）の薬物および代謝物の定量法確立に有効。
HPLC High Performance Liquid Chromatography の略。「高速液体クロマトグラフィー」。分析機器の一つで、調べたい目的物質を混合物から分離できる。
運営管理者 非臨床試験において、試験施設の運営および管理について責任を有する者。試験がGLPに適合するような状態で行われるように、試験施設内における人的物的整備や体制の確立について、多方面から配慮しなくてはならない。
QAU Quality Assurance Unitの略。「信頼性保証部門」。試験の信頼性を保証するための個人または組織。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から独立して指名される。さらに信頼性保証部門責任者は、信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者および担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査する。必要に応じ、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負う。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されている。
アッセイ ホルモンなどの低レベル生物分子の濃度を測定する検定法の一種。
生理活性物質 生体内に極微量しか存在しないにもかかわらず、様々な生理現象を巧妙に制御している化学物質のこと。
抗原‐抗体反応 生体内にその成分と異なる物質（抗原：病原菌・毒素など）が侵入した際、これに反応してある物質が作り出され、この抗原と抗体等が結合されることによって引き起こされる一連の生体反応のこと。
生体内物質 生体内で合成される物質のこと。
FDA Food and Drug Administrationの略。「米国食品医薬品局」。食品および医薬品に関する行政を行う連邦機関。
AAALAC Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care Internationalの略。「国際実験動物管理認定協会」。独自のプログラムにより研究所の動物の飼育および使用プログラムを施設ごとに評価し認定するNPO。
USDA United State Department of Agricultureの略。「米国農務省」。
PHS AnImal Welfare Public Health Service AnImal Wel-fareの略。米国公衆衛生局が出している動物福祉規則。
CDC Centers for Disease Control and Preventionの略。「米国連邦疫病管理予防センター」。病気、疾患のコントロールをする連邦政府の機関。伝染病等の疾患に関してもいち早い情報収集などの活動を行う。
バイオテック企業 バイオテクノロジーなどを駆使して、医薬品、食料品、化学品などの商品を開発している企業。
臨床試験受託事業
第Ⅰ相試験 少人数の健康な成人ボランティア（通常は男性）に対して、開発中の薬剤を投与し、その安全性（人体に副作用は無いか）を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝、排泄されていくかを調べる。
第Ⅱ相試験 少人数の患者さんに対して、第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤を投与し、その安全性、用法（投与の仕方：投与回数、投与期間、投与間隔等）、用量（最も効果的な投与量）を調べる。
第Ⅲ相試験 より多数の患者さんに対して薬剤を投与し、第Ⅱ相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認する。
プラセボ 有効成分を含まず治療効果の無い薬（偽薬）のこと。治験薬と薬効や安全性などを比較するために用いられる。
市販後臨床試験 第Ⅳ相試験ともいう。薬を市販後、治験では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合がある。今後の医療に反映するために、市販された後も継続的に効き目や副作用に関する情報検証をし、評価・分析する試験のことをいう。
治験審査委員会（IRB） Institutional Review Boardの略。治験を実施する医療機関に設置することとされている委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されている。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうかなどについて、独立した立場で審査する。
インフォームドコンセント 被験者が、治験の目的や方法など、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。被験者の記名捺印または署名と日付けが記入された同意書をもって証明される。
CRO 国際的には、Contract Research Organizationの略。「開発業務受託機関：前臨床試験・臨床試験の業務を製薬会社から受託する組織」。日本では、Clinical Research Organizationの略として用いられることが多い。主に製薬会社が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部またはほとんどすべてを製薬会社から受託し、代行する組織。臨床試験実施計画書および症例報告書の作成支援、症例登録、試験進捗管理、モニタリング、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成支援、薬事申請支援などを行う。
ICH International Conference on Harmonization　of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Useの略。通称「医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議」。日米欧が協力して新薬承認審査の共通化を可能にするために、データのグローバルな相互受け入れを実現し、急速に変化する社会に対応させるために新薬の研究開発を促進し、同時に承認審査の迅速化を実現するために活動している。
GCP Good Clinical Practiceの略。「医薬品の臨床試験の実施の基準」。医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験（治験）が、十分な倫理的配慮のもとに科学的に適正に実施されることを定めたもの。平成元年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌平成2年10月から実施に移された。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新GCPが、平成9年3月に厚生省令として制定され、平成10年4月から本格施行された。
日本CRO協会 日本における臨床開発業務の受託機関による業界団体。1994年発足。望ましいCRO（Clinical Research Organization）のあり方の探求、受託業務の信頼性の確保・向上、国際化対応に向けた研究などを目的とする。
モニタリング 治験の依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、GCPおよび治験実施計画書、標準業務手順書に従って、実施、記録、報告されていることを保証する業務。
データマネジメント 治験データの確認業務。データマネジメント業務担当者は、モニターが治験責任医師から入手した症例報告書の内容を確認して、治験実施計画書に定める事項からの逸脱、記入漏れ、不整合などを発見し、モニターを通じて治験責任医師にフィードバックする。また、データを固定後、統計解析業務担当者に提供する。
統計解析 データマネジメント業務を通じて作成されたデータベースを用いて「治験データ解析に当たっての統計解析手法の指針」（平成4年厚生省）に基づき有効性、安全性の統計解析評価を行う業務。
総括報告書 治験の終了後、治験の目的・方法・成績等を、臨床的・統計学的な記述・説明・解析にてまとめた報告書。治験依頼者は治験の終了または中止にかかわらず作成し、薬事法やGCPの基準に従って作成されていることを保証する必要がある。
CRA Clinical Research Associateの略。一般的には「モニター」と称する。治験依頼者により指名され、モニタリング業務を行う。
プロトコール Protocol 「治験実施計画書」。治験依頼者（製薬企業等）が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および実施組織について記述した文書。
国際共同治験 評価項目、対象患者の主な背景、適応症など、治験を実施するにあたって中心となる部分を共通にした上で、日米欧、世界各地において同時に実施する臨床試験。
臨床薬理試験受託事業・SMO事業
臨床試験（治験） 人に対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関において実施する試験を「臨床試験」といい、新薬の承認を得るために実施する試験を「治験」という。
臨床試験受託事業協会（臨試協） 臨床薬理試験に特化した業界団体として1989年に発足。医学ボランティア管理システムの運営と普及、臨床試験関係者に対する基礎的教育、臨床試験の実施によって得られた貴重なデータの収集と公表を通じ、広く国内の臨床試験の向上に寄与することを目的とする。
SMO Site Management Organizationの略。「治験施設支援機関」。医療機関が実施する臨床試験を支援する機関として、具体的には、治験事務局の設置、書類の整備・作成等の臨床試験に必要な基盤整備を行い、必要に応じてCRC業務を受託し、当該医療機関における臨床試験を支援する。
CRC Clinical Research Coordinatorの略。「治験コーディネーター」。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるよう、治験責任医師および治験分担医師の業務に協力する者を指し、教育を受けた看護師、薬剤師、臨床検査技師その他の医療関係知識のある者で構成される。
日本SMO協会 SMO業務を行う会社による業界団体。2003年発足。望ましい協会のあり方の探求、SMO業務の信頼性の確保・向上、国際化対応に向けた研究などを目的とする。
ARO Academic Research Organizationの略。大学（アカデミア）の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組織。一部の大学では、民間企業（臨床試験受託機関あるいはSMO）との業務提携を行っている。
トランスレーショナル リサーチ事業
シーズ 「seed＝種」という意味から派生して、将来大きくなる可能性のあるものを指す。
インキュベーション 「incubation ＝培養」という意味から派生して、技術やものを育てていくことを指す。
Go / No Go decision 「先に進む」か「止める」かという決断をすることを指す。医薬品の場合、各開発段階でクリアする条件を検討して開発を次のステップへ進めるかどうかを決めることを指す。
TLO Technology Licensing Organizationの略。 「大学等における技術に関する研究成果の民間事業者への移転の促進に関する法律」に記載されている「特定大学技術移転事業」を行う組織。この事業は、大学における技術に関する研究成果を、特許制度等を活用することによって民間事業者に移転し、社会における有効活用を促進するとともに、その結果得られる資金等を大学に還流することにより、大学における研究の進展に資するものである（法第2条第1項）と記載されている。
知財本部 特許をはじめとして、知的財産の管理を行う部署。
POC （ Proof of Concept ） 基礎的な発見が実際の世界でも起こっていることを確かめて、証明することを指す。
ナノ nano 10億分の1。翻って、非常に小さい世界のことを指す。
ReNCon装置 revolving nanoconnection 装置。㈱ナノ・ソリューションが特許をもつ装置で、微細な液体カラム内にgradientをつけることを可能にした。
カラム column 混ざり合った化合物を個々の化合物に分離する技術であるクロマトグラフィーで用いる装置が円柱状をしているため、一般にカラムと呼ばれる。
ダイレクトナノフローHPLC direct nano flow HPLC （High Per-formance Liquid Chromatography）㈱ナノ・ソリューションが開発したproteomics研究用の分析装置。
プロテオーム proteome 一つの細胞に含まれるたんぱく質のすべて。
ゲノミクス genomics ある生物の遺伝的要素の全体。
プロテオミクス proteomics プロテオームを研究するために用いるさまざまな技術。
 
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